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PEI HBsAg國際標準品
簡要描述:

PEI HBsAg國際標準品 是WHO世衛(wèi)組織認證的第一代乙型肝炎病毒(HBV)基因型/乙型肝炎表面抗原(HBsAg)檢測國際參考小組,主要用于乙肝項目相關(guān)體外診斷試劑免疫分析學(xué)的校準溯源

  • 產(chǎn)品型號:6100/09
  • 廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
  • 更新時間:2024-09-10
  • 訪  問  量:88

產(chǎn)品分類CLASSIFICATION

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詳細介紹

品牌其他品牌貨號6100/09
供貨周期現(xiàn)貨主要用途用于乙肝項目相關(guān)體外診斷試劑免疫分析學(xué)的校準溯源乙肝項目相關(guān)體外診斷試劑免疫分析
應(yīng)用領(lǐng)域生物產(chǎn)業(yè),制藥

6100/09  1st WHO International Reference Panel for Hepatitis B Virus (HBV) Genotypes for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Assays  PEI HBsAg國際標準品


預(yù)期用途

目前世界衛(wèi)生組織HBsAg國際標準(00/588)是由HBV基因型A2/HBsAg亞型adw2(1)產(chǎn)生的。這種HBV基因型主要在西歐和北美流行,僅占全球HBV感染人群的1%。生活在地中海地區(qū)、非洲和亞洲或來自地中海地區(qū)的大多數(shù)HBV陽性患者感染了基因型A1、B、C、D或E,而F和H來自美洲。基因型G的起源尚不清楚。

世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會于2011年10月成立了第一個世界衛(wèi)生組織HBsAg檢測HBV基因型國際參考小組(PEI代碼6100/09)。該參考面板由15個不同的成員組成,代表亞基因型A1(樣品1-2)、A2(樣品3)、B2(樣品4-5)、C2(樣品6-8)、D1(樣品9)、D2(樣品10)、D3(樣品11)、E(樣品12)、F2(樣品13-14)和H(樣品15)。

該小組在一項國際合作研究中進行了評估,同時檢測了世界衛(wèi)生組織第二項HBsAg國際標準(00/588)。參考面板用于控制和/或驗證HBsAg檢測。


內(nèi)容

每瓶含有0.5ml經(jīng)冷凍干燥處理的HBsAg陽性人血漿。在稀釋和凍干單個小組成員之前,通過超離心步驟顯著減少了HBV陽性血漿樣本中感染性病毒顆粒的數(shù)量。這一步驟導(dǎo)致總體病毒去除率>97%,但樣品14的去除率為80%,樣品10由于源體積有限而沒有超速離心?;诨瘜W(xué)發(fā)光免疫測定Abbott ARCHITECT Quantitative,每種處理過的HBV陽性血漿儲備都在陰性血漿池中稀釋至最終HBsAg濃度約為100IU/ml。第3頁(表和圖)總結(jié)了每個小組成員的合作研究數(shù)據(jù)。這些值是通過與HBsAg第二國際標準(00/588)的比較測試獲得的。合作研究結(jié)果基于24個定性數(shù)據(jù)集(來自21個不同的測試)和6個定量數(shù)據(jù)集(來源于2個不同測試)。世界衛(wèi)生組織/BS/111.2180(2)號報告提供了參考材料的編制和合作研究的進一步細節(jié)。


安全事項

這種制劑不適用于人類。

該制劑含有人類來源的物質(zhì),并含有傳染性HBV。參考物質(zhì)已在HIV-1 RNA、HCV RNA、HBV DNA、HBsAg、抗-HBs、抗-HBc(IgG和IgM)、抗HIV-1/2和抗-HCV檢測呈陰性的人血漿中稀釋。

與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序可能包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心,避免割傷。


使用方法

在復(fù)溶之前,不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

材料應(yīng)凍干供應(yīng),并應(yīng)儲存在-20℃以下。每個面板構(gòu)件應(yīng)使用0.5毫升蒸餾水進行復(fù)溶。如果所有材料沒有立即使用,實驗室可以將剩余的材料分裝到合適的體積中,這些體積應(yīng)儲存在-70℃或以下。

   

穩(wěn)定性

世界衛(wèi)生組織的政策是不對其國際參考資料認定有效期。在撤銷或修改之前,它們在認定的效力和狀態(tài)下仍然有效。參考材料存放在愛德華王子島的有保證的溫控儲存設(shè)施內(nèi)。PEI定期檢查材料的穩(wěn)定性。參考材料應(yīng)按照標簽上的指示在收到后進行儲存。一旦稀釋或等分,用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。

鼓勵有數(shù)據(jù)支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯(lián)系PEI。


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